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Quanta patente e exclusividade ainda tem o Tysabri (natalizumabe)?
O Tysabri (natalizumabe) é um medicamento que costuma ter diferentes camadas de proteção (patentes de composição e/ou processos, além de exclusividades regulatórias). A duração exata “da patente” e “do dado vigente” depende do país e do tipo de proteção (patente vs. exclusividade por dados).
Sem a jurisdição (Brasil, Portugal/UE, EUA etc.) e sem saber se você quer “patente do fabricante original” ou “dado regulatório”, não dá para indicar um prazo único e correto.
Como funciona “patente” vs. “data” (exclusividade de dados) no caso de um biológico?
Mesmo quando uma patente expira, ainda pode existir proteção regulatória que impede um concorrente de usar determinados dados para registrar um biossimilar/alternativo por um período. Em geral, isso se desdobra em:
- proteção por patente (direitos de fabricação/venda de acordo com reivindicações específicas);
- proteção por exclusividade de dados/apresentação (impede que outros se baseiem em determinados estudos por um tempo).
O que “vence” primeiro pode variar conforme o país e a “família” de patentes ligada ao produto.
Para que país você precisa dos prazos (e o que informar para eu checar)?
Para responder com datas de “patente e data vigente” de forma acionável, é necessário:
1) país (ex.: Brasil / União Europeia / EUA / outro);
2) se o foco é biossimilar (ou produto similar) e qual via regulatória (quando aplicável);
3) a forma do produto (frequentemente é o mesmo princípio ativo, mas o “dado” pode se relacionar ao registro específico);
4) se você quer o prazo do medicamento de referência (quem lançou) ou do concorrente/biossimilar (se houver).
Você quer isso para Brasil, UE ou EUA?
Se você me disser o país (por exemplo, Brasil) e o alvo (patentes do natalizumabe no produto Tysabri e/ou exclusividade regulatória), eu monto a resposta com os prazos correspondentes.
Pergunta rápida
Você quer a vigência no Brasil, na União Europeia ou nos EUA?