Korte samenvatting
Ja. Secondary (follow-on) patenten voor Stelara (ustekinumab) kunnen biosimilars aanzienlijk langer buiten de markt houden, zelfs nadat het hoofdpatent is verlopen. Ze kunnen claims dekken zoals formuleringen, fabricageprocessen, toedieningsvormen, combinaties of specifieke indicaties, en die claims kunnen het op de markt brengen en op de labelopbouw van een biosimilar beperken. Of ze daadwerkelijk blokkeren hangt af van de claimomvang per jurisdictie en of die claims al dan niet geldig en intrekbaar zijn.
Belangrijke nuancepunten
- Wat is een secondary patent? Claims die niet het molecuul zelf dekken, maar gerelateerde aspecten zoals:
- Formulering en stabiliteit (bv. buffers, zoutvormen, lyofilisaat).
- Fabricageproces (cellijnen, zuivering, yield, gemengde oplossingen).
- Toedieningsvormen en apparaten (injectieveiligheidsverpakkingen, levertijd).
- Gebruik/residentiële aspecten (indicatiespecifieke claims, behandelregimes).
- Dergelijke claims kunnen de segmenten van de markt of bepaalde indicaties blokkeren.
- Regulatoire exclusiviteit versus octrooibescherming:
- Buiten octrooi kunnen er ook data- en markttoegangseclusies zijn die markttoegang voor biosimilars vertragen.
- In de VS bestaan er bijvoorbeeld data exclusivity voor biologics; in de EU bestaan er data- en markttoelage (verschillend per jurisdictie). Deze exclusiviteitsperiodes kunnen onafhankelijk van octrooien de entry timing beïnvloeden.
- Jurisdictieverschillen:
- De exacte duur en de kans op succes van het aanvechten of ontwijken van secondary patents hangen sterk af van de jurisdictie (VS, EU, UK, Japan, etc.) en van de uitkomsten van octrooibeurten en rechtszaken.
- Real-world gedrag:
- Originele fabrikanten proberen vaak meerdere secundaire patenten te combineren (patent thicket) en gebruiken juridische procedures of schikkingen met biosimilars om tijd te rekken.
- Biosimilars kunnen soms wel op bepaalde indicaties verschijnen of zich richten op “design-arounds” waar mogelijk, maar voor biologische producten zijn die opties beperkt.
Wat dit kan betekenen voor Stelara (algemeen)
- Als er actieve secundaire patenten zijn die de commerciële use of de productie van ustekinumab afdekken, kan dit vertraging of beperking veroorzaken voor biosimilars in die markten.
- In sommige markten kunnen biosimilars eerder toegang krijgen voor indicaties die niet door de secundaire patenten worden geraakt, waarna extrapolatie naar andere indicaties mogelijk is (indien toegestaan door de regulator).
- Uiteindelijk kan de markttoegang afhangen van een combinatie van patentrechtelijke uitspraken, mogelijke litigieuze uitspraken en de aanwezigheid van data/marktexclusiviteit.
Wat kun je doen als je dit onderzoekt
- Voer een patentlandschap uit gericht op Stelara/ustekinumab per belangrijke markt (VS, EU, JP) en identificeer:
- Welke secundaire patenten er actief zijn, hun vervaldatums en claimomvang.
- Of er SPC’s of andere term-extensies van toepassing zijn.
- Welke claims mogelijk inbreuk zouden kunnen veroorzaken en welke mogelijk kunnen worden aangetast door juridische procedures.
- Voer een freedom-to-operate (FTO) analyse uit gericht op de specifieke biosimilar-ontwikkelingsstrategie en regio’s.
- Houd rekening met regulatoire exclusiviteit naast octrooi (data/mr exclusivity, indicatie-extrapolatie, etc.).
- Raadpleeg een octrooionderzoeker of patent attorney die gespecialiseerd is in biopharma om nuanceafwegingen per jurisdictie te verkennen.
- Overweeg mogelijke strategieën zoals time-to-market planning, schikkingen, of gericht “design-around” (indien mogelijk en zinvol).
Wil je dat ik dit specifieker maak voor een bepaalde markt (bijv. EU vs VS) of voor specifieke indicaties van Stelara? Als je wilt, kan ik ook een beknopt stappenplan voor een FTO-analyse geven.