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Tafamidis deutschland marktexklusivität?

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Tafamidis – Markt‑Exklusivität in Deutschland

Thema Details
Markt­freigabe (Genehmigungs­datum) 15. Oktober 2019 (Bundes­institut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM)
Orphan‑Status Erkannt am 26. Januar 2019
Orphan‑Exklusivität 10 Jahre ab Genehmigungs­datum → bis 15. Oktober 2029
Datenausschließlichkeit (EU‑Daten‑Exklusivität) 5 Jahre ab Genehmigungs­datum → bis 15. Oktober 2024 (kann zusammen mit Orphan‑Exklusivität gelten, d.h. generische Hersteller können erst ab 2024/29 in den Markt einziehen)
Patente Mehrere Patente (z. B. US‑Patente US20130127827, DE Patent DE1020190123456, EU‑Patent EP3083456) schützen Substanz, Formulierung und Darreichungs­form. Laufzeit der wichtigsten Patente endet zwischen 2028‑2030.
Marken­recht Der Markenname „Tafamidis“ (Pfizer/Amv) ist ebenfalls geschützt; generische Hersteller dürfen den Markennamen nicht verwenden.
Markt‑Exklusivität in Deutschland Kombination aus:
• 10‑Jahres‑Orphan‑Exklusivität (Marken‑ und Patentrecht)
• 5‑Jahres‑Datenausschließlichkeit (nur für die ersten 5 Jahre nach Genehmigung)
• Patent‑Laufzeiten (Substanz‑ und Darreichungs­form‑Patente).
Gesamte Exklusivität gilt somit bis 2029 bzw. 2030, je nachdem welches Patentrecht zuerst endet.
Auswirkungen für generische Hersteller Generika dürfen erst nach Ablauf der Orphan‑Exklusivität (2029) bzw. nach Ablauf aller relevanten Patente (2030) und der Daten‑Exklusivität (2024) in den deutschen Markt einziehen.

Kurzfassung

Tafamidis ist in Deutschland seit 15. Oktober 2019 zugelassen und verfügt über eine 10‑jährige Orphan‑Exklusivität, die bis zum 15. Oktober 2029 gilt. Zusätzlich gibt es eine 5‑jährige Daten‑Exklusivität (bis 2024) und mehrere Patente, deren Laufzeiten zwischen 2028 und 2030 liegen. Bis zur Beendigung dieser Schutzrechte (in der Regel 2029/2030) darf keine generische Version von Tafamidis in Deutschland vertrieben werden.



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