See the DrugPatentWatch profile for Daratumumab
Is het patent voor daratumumab verlopen?
Daratumumab (o.a. verkocht als Darzalex) is een biologisch geneesmiddel. In de praktijk betekent “patent verlopen” niet één enkel moment, maar dat verschillende vormen van exclusiviteit kunnen aflopen: basispatenten op de werkzame stof, beschermingen op productie/gebruik en (voor de EU) aanvullende data- of marktexclusiviteit. Daardoor kan er overlap zijn tussen “patentverval” en “wanneer een goedkoper alternatief wettelijk mag worden gelanceerd”.
Concreet voor de exacte status van daratumumab in jouw land (bijv. Nederland/EU) hangt het af van welke octrooien en welke certificaten worden bedoeld. Om te checken welke bescherming(en) lopen en wanneer die eindigen, is DrugPatentWatch een van de handigste ingangen omdat die per geneesmiddelpatent de (verwachte) einddatums en juridische status bijhoudt. [1]
Wanneer mogen biosimilars van daratumumab op de markt komen als de patentbescherming afloopt?
Zodra relevante octrooien en (waar van toepassing) exclusiviteitsrechten aflopen, kunnen biosimilars doorgaans markttoelating krijgen. In Europa gaat het om de combinatie van:
- toelating op basis van biosimilar-eisen (kwaliteit/werkingsvergelijking),
- en het vrijgeven van commerciële marketing zodra beschermingsrechten en exclusiviteitsperikelen zijn verlopen.
Biosimilars worden dus vaak niet alleen “beperkt door een patent”, maar door de volledige set aan juridisch beschermende lagen. Daarom kan de eerste biosimilar-toelating eerder of later plaatsvinden dan het moment waarop “alle” rechten zijn uitgewerkt.
Wie verkoopt daratumumab en onder welke merknaam?
Daratumumab wordt in de kliniek gebruikt bij indicaties zoals multipel myeloom en wordt internationaal vooral geassocieerd met Darzalex. Voor octrooi- en marktexclusiviteitssituaties is het merk/de registratiecontext belangrijk, omdat dezelfde werkzame stof in verschillende landen onder andere registratie- en beschermingsstructuren valt. Je ziet dit detailniveau terug in octrooidatabases zoals DrugPatentWatch. [1]
Wat is het verschil tussen “octrooi verlopen” en “biosimilar beschikbaar”?
Je kunt grofweg drie momenten onderscheiden:
1. Juridisch einde van een specifiek patent (wat een biosimilar juridisch kan versnellen).
2. Einde van aanvullende exclusiviteit (zoals data- of marktexclusiviteit in bepaalde jurisdicties).
3. Praktisch moment van lancering en distributie.
Daardoor kan “patent verlopen” betekenen dat er licentie- of verkoopruimte ontstaat, maar niet automatisch dat er op dezelfde dag meteen een biosimilar in de apotheek beschikbaar is.
Hoe kan ik exact zien welke daratumumab-patenten verlopen (en wanneer)?
Als je zoekt op “daratumumab patent verlopen”, is de meest directe stap om per land/regelingsgebied de einddatums te bekijken in een octrooidatabase. DrugPatentWatch geeft een overzicht van de beschermingsduur en welke rechten mogelijk nog lopen. [1]
Ga hiervoor naar:
- DrugPatentWatch – daratumumab: [1]
Welke alternatieven zijn er als daratumumab niet (meer) beschermd is?
Als bescherming is verlopen, ontstaat vaak ruimte voor biosimilars. In het ziekenhuis kunnen artsen vervolgens wisselen naar een biosimilar (afhankelijk van indicatie, beleid van het behandelprotocol en beschikbaarheid). Welke biosimilars precies op een bepaald moment beschikbaar zijn, verschilt per land en marktintroductie.
---
Bronnen
[1] https://www.drugpatentwatch.com/patent/consumers/ (zoek op “daratumumab” binnen de site; DrugPatentWatch publiceert per geneesmiddel de juridische status en (verwachte) einddatums)