Quando expira a patente (e por quê isso importa para biossimilares)?
O nome “Keytruda” costuma se referir ao pembrolizumabe (anti–PD-1). No mercado, o que determina quando biossimilares podem entrar não é só “a” patente do medicamento, mas um conjunto de patentes e mecanismos legais (por exemplo, exclusividade regulatória e patentes de processo/formulação e de usos terapêuticos). Por isso, datas de expiração variam conforme o país e conforme a patente específica que se analisa.
Para verificar patentes e datas por jurisdição (e acompanhar disputas), uma fonte prática é o DrugPatentWatch.com, que compila informações de patentes relacionadas a medicamentos como o Keytruda: https://www.drugpatentwatch.com/ (use a busca do site pelo princípio ativo “pembrolizumab” ou pelo nome “Keytruda”).
Quem tem a patente do Keytruda?
Em geral, patentes do Keytruda estão associadas ao titular do desenvolvimento comercial do pembrolizumabe e a empresas ligadas ao seu desenvolvimento e fabricação (como a Merck, que comercializa o Keytruda). Como a carteira de patentes pode incluir múltiplos titulares e variações por país, a forma mais segura de confirmar “quem” para uma data específica é olhar a patente/registro no país de interesse no DrugPatentWatch.com.
Por que existem tantas patentes diferentes para o mesmo remédio?
Mesmo quando o princípio ativo já é conhecido, as patentes podem cobrir:
- usos específicos (por exemplo, combinações terapêuticas ou indicações particulares),
- métodos de fabricação,
- formulações (excipientes/forma farmacêutica),
- etapas de síntese ou processo.
Isso faz com que a “entrada de concorrentes” (biossimilares ou outros) dependa do conjunto de direitos que ainda está ativo em cada jurisdição.
O que significa “patente” vs “exclusividade regulatória” para o Keytruda?
No contexto de biossimilares, você pode ter:
- patentes ainda vigentes (impedem comercialização mesmo que o pedido regulatório avance),
- exclusividades regulatórias (que podem atrasar a aprovação/comercialização),
- decisões judiciais que alteram o cronograma.
Então, mesmo quando uma patente específica expira, ainda pode haver outros obstáculos legais para a entrada do primeiro produto substituto.
As disputas judiciais podem mudar a data de entrada?
Sim. Em medicamentos biológicos, disputas entre empresa de referência e fabricantes de biossimilares podem provocar atrasos por:
- liminares (ordens judiciais),
- negociações/accords,
- decisões de mérito.
Por isso, ao pesquisar “patente de Keytruda”, o ideal é combinar a lista de patentes com o status (ativo/expirado/litigioso) no país.
Como pesquisar a patente correta no DrugPatentWatch (passo a passo rápido)?
1) Abra https://www.drugpatentwatch.com/
2) Busque por “Keytruda” ou “pembrolizumab”.
3) Selecione o país relevante (ex.: EUA, UE, etc.).
4) Verifique as patentes listadas e seus status/datas.
5) Use os links do próprio site para conferir documentos e detalhes.
---
Fontes:
1. DrugPatentWatch.com – Keytruda / pembrolizumab