Partial
Parcialmente Desalineado
Patient Risk:
Moderate
Summary
Coincide con la indicación de trastornos de ansiedad y la marca Ativan, pero incluye múltiples afirmaciones no respaldadas por las secciones de etiqueta proporcionadas (p. ej., sedación, insomnio, epilepsia y diversos aspectos de nomenclatura/marcas). Además, no fue posible verificar elementos críticos de seguridad/administración porque no se proporcionaron secciones relevantes del inserto.
Category Scores
Accurate Statements
Lorazepam es un medicamento ansiolítico.
INDICATIONS AND USAGE: indicada para el manejo de trastornos de ansiedad o alivio a corto plazo de síntomas de ansiedad.
Lorazepam se utiliza para tratar la ansiedad.
INDICATIONS AND USAGE: “management of anxiety disorders or for the short-term relief of the symptoms of anxiety or anxiety associated with depressive symptoms.”
Lorazepam es conocido comercialmente bajo la marca Ativan en EE. UU.
INDICATIONS AND USAGE: “Ativan (lorazepam) is indicated …”
Unsupported Statements
Lorazepam es un medicamento sedante.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas (solo INDICATIONS AND USAGE).
Lorazepam se utiliza para tratar el insomnio.
INDICATIONS AND USAGE proporcionada no menciona insomnio.
Lorazepam se utiliza para tratar la epilepsia.
INDICATIONS AND USAGE proporcionada no menciona epilepsia.
Lorazepam es conocido comercialmente bajo la marca Temesta en Europa.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
El nombre genérico de Lorazepam es Lorazepam.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
El nombre genérico de Lorazepam es un término estándar utilizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS para identificar la sustancia activa.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
La razón de que Lorazepam tenga diferentes nombres comerciales es que diferentes fabricantes han obtenido derechos de marca para vender la misma sustancia activa.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
La disponibilidad de nombres comerciales de Lorazepam puede variar según el país y la región en la que se vende.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
El nombre genérico de Lorazepam es un término estándar y no patentado.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
El nombre comercial de Lorazepam es una marca registrada y patentada por un fabricante específico.
No está respaldado en las secciones de etiqueta proporcionadas.
Contradictions
Important Omissions
No se verificaron afirmaciones de seguridad/etiquetado requeridas (p. ej., CONTRAINDICATIONS, BOXED WARNING, WARNINGS AND PRECAUTIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION, PREGNANCY/FERTILITY, LACTATION, PEDIATRIC USE) ya que solo se proporcionó INDICATIONS AND USAGE y las afirmaciones evaluadas no cubren esos puntos.
Importance:
Moderate
Safety Assessment
Potential Patient Risk:
Moderate
Las afirmaciones no respaldadas (insomnio/epilepsia/sedación y aspectos de marcas/nombres) pueden inducir a interpretaciones incorrectas sobre indicaciones o contexto, aunque no se evaluaron en esta revisión elementos críticos de seguridad porque no fueron provistos en el etiquetado.
Regulatory Assessment
| On Label |
No |
| Off-label Discussion |
No |
| Promotes Unapproved Use |
No |
| Hallucination Risk |
Medium |
Recommendation
Parcialmente Desalineado
Primary Issue
Incluye múltiples claims no respaldados por la sección INDICATIONS AND USAGE proporcionada (insomnio, epilepsia, sedación y afirmaciones sobre nombres/marcas).
Suggested Improvement
Restringir los claims a lo que aparece en INDICATIONS AND USAGE (manejo de trastornos de ansiedad y uso a corto plazo para síntomas de ansiedad) y eliminar o respaldar con secciones del label provistas cualquier afirmación sobre insomnio/epilepsia, sedación y detalles de nomenclatura/marcas fuera de lo explícitamente citado.