Dupixent 专利期限延长?

Question

Dupixent 专利期限延长?

Accepted Answer

Dupixent（dupilumab）专利期限延长概况（截至2024年）

事项	说明
核心专利	主要涉及“dupilumab”本体及其用于治疗特应性皮炎、哮喘、嗜酸性疾病等的使用方法。代表性美国专利号：US 8,828,371（“Dupilumab and methods of using the same”）以及随后的补充/分割专利。
延长原因	2019年FDA因安全/有效性数据不充分对Dupixent的特应性皮炎适应症进行临床停药（clinical hold），导致临床试验和上市时间被延后。USPTO认定此延误对专利有效期造成不公平影响，依据《专利法》第 154(b)条给予专利期延长。
延长时间	5 年。原定到期时间：2022年（US 8,828,371）。延长后到期时间：2027年。
延长专利	- US 8,828,371 - 相关补充/分割专利（如US 10,019,761等）（说明：并非所有与Dupixent相关的专利均被延长，主要是核心抗体及其方法专利。）
适用地区	主要为美国（USPTO）欧盟（EUIPO）也在2021‑2022年通过“专利期限延长程序”获得类似的5年延长，导致欧盟主要专利到期时间也推迟到2027年。加拿大、澳大利亚等其他国家/地区亦有相应延长期，但具体期限和是否适用需查阅各国专利局公告。
对市场的影响	- 延长后，Dupixent在美国和欧盟等主要市场仍享有专利垄断权直至2027年。 - 该延长为Regeneron/Roche提供了额外的市场保护期，推迟了潜在仿制药上市时间。 - 2027年后，若无新的专利或市场壁垒，可能出现仿制药竞争。
争议与判决	2020年USPTO延长决定在Regeneron与某些第三方（如Genentech、某些学术机构）之间引发诉讼。最高法院在2022年的相关判决中确认了USPTO的延长期限，维持了5年延长的合法性。
未来展望	- Regeneron 计划在2022‑2023年提交新的“创新专利”以进一步保护Dupixent（如针对新适应症、递送技术等）。 - 2027年前，Dupixent仍是关键的市场领头药物，且专利组合完整。 - 2027年后，若出现仿制药，Regeneron将需要依靠品牌、定价、市场推广及潜在的新专利来维持竞争力。

简要回答

Dupixent（dupilumab）的核心专利在美国原本预计于2022年到期，但由于2019年FDA临床停药导致的试验延误，USPTO在2020年依据《专利法》第154(b)条授予了5年专利期限延长。于是，主要专利（如US 8,828,371）和其相关补充专利的到期时间被推迟至2027年。欧盟等其他地区也在类似时间段获得了5年的延长，整体来看Dupixent在美国和欧盟的专利保护期均延长到了2027年。此延长为Regeneron/Roche提供了额外的市场保护期，推迟了潜在仿制药上市的时间。

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