Onko Xarelto (rivaroksabaani) patenttisuojaa Suomessa?
Xarelto on Bayerin (ja sen yhteistyökumppaneiden) kehittämä lääke, jonka tehoaine on rivaroksabaani. Patentin ja muun yksinoikeuden kesto voi vaihdella maan ja yksittäisen patentin (tai lisäsuojan) mukaan, ja käytännössä Xarelto-tuotteeseen liittyvä suoja perustuu sekä peruspatentteihin että mahdollisiin jatkosuojiin (esim. lisäsuoja/markkinaeksklusiivisuus). [1][2]
Milloin Xareltolle voi tulla geneerisiä tai biosimilaarisia vaihtoehtoja?
Geneeriset ja biosimilaarit tulevat yleensä vasta, kun taustalla olevat suoja-ajat päättyvät ja mahdolliset oikeudelliset kiistat ratkeavat. Xarelton kohdalla ratkaisevaa on, milloin viimeinen relevantti patentti/lisäsuoja päättyy kyseisessä maassa ja milloin mahdolliset prosessit (myös valitukset) päättyvät. Tämän vuoksi “yksi päivämäärä” ei ole luotettava ilman maakohtaista ja dokumenttikohtaista tarkistusta. [1][3]
Mitä “patenttisuoja” voi käytännössä tarkoittaa lääkkeen kohdalla?
Lääkkeiden suojassa voi olla päällekkäin useita kerroksia, kuten:
- peruspatentit
- mahdolliset lääkkeen kehitykseen liittyvät lisäsuojat
- markkinaeksklusiivisuuteen liittyvät rajaukset
- oikeuskiistat, jotka voivat viivästyttää geneeristen tuloa
Siksi vaikka peruspatentti päättyisi, tuote voi silti olla suojattu toisen mekanismin kautta. [1][3]
Miten selvität täsmällisimmin, onko Xarelto suojattu juuri nyt Suomessa?
Luotettavin tapa on tarkistaa Suomessa voimassa olevat:
1) Xarelton tehoaineeseen ja valmisteeseen liittyvät patentit ja niiden voimassaolopäivät, sekä mahdolliset lisäsuojat,
2) mahdolliset myyntilupiin liittyvät yksinoikeuskaudet ja
3) mahdolliset markkinoille tulon estävät oikeusprosessit.
Tähän käytetään yleensä patentti- ja oikeusrekistereitä (sekä viranomaislähteitä), jotka kertovat kunkin suojaoikeuden voimassaolon. [1][3]
Vaihtoehtoihin liittyvä kysymys: voitko vaihtaa Xareltoa toiseen valmisteeseen?
Potilaan näkökulmasta olennaista on, että rinnakkaisen valmisteen saatavuus ja “vaihdettavuus” (apteekkivaihtokelpoisuus) eivät ole sama asia kuin patenttisuoja. Vaihtokelpoisuuteen vaikuttavat myös sääntely ja kliiniset/terapeuttiset käytännöt, vaikka suoja-ajat olisivat jo päättyneet. [2][3]
Lähteet
[1] https://www.ema.europa.eu/
[2] https://www.fimea.fi/
[3] https://worldwide.espacenet.com/